07-10-2021 12:30 AM عرعر اليوم :
أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء موافقتها على تسجيل لقاح فيروس كورونا "موديرنا"، بعد أن قدمت شركة "موديرنا" طلبا بالموافقة على تسجيله، لتتمكن الجهات الصحية في المملكة من استيراده واستخدامه.
ووافقت الهيئة استنادًا إلى البيانات التي تقدمت بها الشركة، ومباشرة الهيئة فور اكتمال المتطلبات لعمليات مراجعة وتقييم ملفات التسجيل من جوانب عدة، شملت تقييم بيانات الفاعلية والسلامة عبر التجارب ما قبل السريرية والدراسات السريرية.
كما شملت التحقق من جودة اللقاح من خلال مراجعة البيانات العلمية لجودة التصنيع وثبات المنتج، والتحقق من مراحل التصنيع والتزام المصانع بتطبيق أسس التصنيع الدوائي الجيد حسب المعايير الدولية في الصناعة الدوائية.
وعقدت الهيئة اجتماعات لدراسة البيانات المقدمة، مع خبراء وعلماء مختصين محليين ودوليين، ومع الشركة وممثلها للإجابة عن استفسارات "الهيئة"، مع أخذ رأي الفريق العلمي الاستشاري للأمراض المعدية المنبثق من اللجنة الاستشارية العلمية للدراسات السريرية.
وحسب نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية، فقد عقدت لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها اجتماعًا لدراسة البيانات والتقارير العلمية، وبعد عرض الموضوع ومناقشته من جميع جوانبه الفنية والعلمية قررت اللجنة الموافقة على تسجيل اللقاح والسماح باستخدامه.
وأوضحت "الهيئة" أنَّه بناءً على ذلك ستبدأ الجهات الصحية المعنية إجراءات الاستيراد وفق المعايير والمتطلبات، وستقوم "الهيئة" بدورها بتحليل عينات من كل شحنة واردة من اللقاح قبل استخدامه لضمان جودته.
يُذكر أنه سبق للهيئة العامة للغذاء والدواء اعتماد لقاحات لفيروس كورونا، وهي لقاح شركة "أسترازينيكا" البريطانية ولقاح "فايزر-بيونتيك" ولقاح جونسون آند جونسون.
 0
خدمات المحتوى
| تقييم
|
هيئة الغذاء والدواء توافق على تسجيل لقاح "موديرنا" 